Експерт з фармацевтичної регуляції

Фармак з 2010 року є лідером та драйвером фармацевтичного ринку України (за обсягами продажу лікарських засобів у грошовому вираженні, за даними Proxima Research), і тримає цей рівень досі. У портфелі нараховується понад 400 лікарських засобів, щороку виводимо на ринок 20 нових ліків. Фармак є найбільшим експортером лікарських засобів в Україні — ми експортуємо до понад 40 країн світу. Маємо представництва в 5 країнах світу, і плануємо розширюватися далі.

Зараз ми шукаємо досвідченого Експерта з фармацевтичної регуляції.

Чим займатиметься фахівець:

• Проводить роботи з розробки СМС регуляторних стратегій фармацевтичної розробки нових ГЛЗ відповідно до регуляторних вимог ICH з метою реєстрації на цільових ринках: Україна, ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя.Примітка. СМС - Chemistry, Manufacturing, Control (блок якості, що описує вимоги до АФІ, допоміжних речовин та первинної упаковки ГЛФ, фармацевтичної розробки ГЛФ, розробки виробничого процесу отримання ГЛФ, аналітичного контролю якості АФІ, допоміжних речовин та первинної упаковки ГЛФ, вивчення стабільності АФІ та ГЛФ та інш.)
• Проводить роботи щодо регуляторного супроводу фармацевтичної розробки нових ГЛЗ з метою відповідності діючим міжнародним стандартам
• Проводить роботи щодо оновлення СМС регуляторних стратегій під час життєвого циклу фармацевтичної розробки нових ГЛЗ (при необхідності)
• Проводить роботи з формування Модулю 3 (Якість) реєстраційного досьє для нових ГЛЗ відповідно до регуляторних вимог ICH з метою реєстрації ГЛФ на цільових ринках: Україна, ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя
• Проводить написання загального резюме з якості (М 2.3) реєстраційного досьє для нових ГЛЗ відповідно до регуляторних вимог ICH з метою реєстрації ГЛФ на цільових ринках: Україна, ЄС, ближнє чи далеке зарубіжжя
• Проводить роботи з внесення до EDMS myProcess (розділ Submission Expert) документації Модулю 3 (Якість) та Модулю 2.3 (Загальне резюме з якості) відповідно до цільового ринку реєстрації ГЛЗ (Україна, ЄС, країни ближнього чи далекого зарубіжжя)
• Проводить роботи із забезпечення CMC регуляторного супроводу процесу реєстрації ГЛЗ на цільових ринках (Україна, ЄС, країни ближнього чи далекого зарубіжжя) в рамках підготовки відповідей на зауваження регуляторних агенцій
• Проводить експертизу DMF для АФІ власного синтезу на відповідність діючим регуляторним вимогам згідно до затвердженого цільового ринку реєстрації DMF чи ГЛЗ (Україна, ЄС, країни ближнього чи далекого зарубіжжя)
• Проводить On-line експертизу Модулів 3 для ГЛЗ in bulk щодо відповідності діючим регуляторним вимогам згідно до затвердженого цільового ринку реєстрації даного ГЛЗ (Україна, ЄС, країни ближнього та далекого зарубіжжя)
• Проводить оцінку наявних матеріалів з фармацевтичної розробки ГЛЗ діючої номенклатури на відповідність діючим регуляторним вимогам з метою реєстрації на зовнішніх цільових ринках: ЄС, країни ближнього чи далекого зарубіжжя (згідно запиту)
• Готує звіти з фармацевтичної розробки (чи Модулів 3 та 2.3) для ГЛЗ діючої номенклатури при первинній реєстрації чи перереєстрації в країнах ближнього та далекого зарубіжжя
• Відслідковує зміни в регуляторних вимогах і законодавстві України та ЄС, у т.ч. Директиви ЄС, документи ІСН, ЕМА та інші, вивчає та аналізує літературні та інформаційні дані, у т.ч. кращих світових практик в області R/D, та надає пропозиції щодо їх впровадження під час фармацевтичної розробки нових ГЛЗ

Якщо у вас є знання:

• основних хіміко-фармацевтичних та біологічних властивостей лікарських засобів
• технології виробництва та методів контролю якості готових лікарських засобів
• принципів науково-дослідницьких та експериментальних робіт
• принципів фармацевтичної розробки та аналізу ГЛЗ з урахуванням світових тенденцій
• регуляторних вимог України та ЄС у фармацевтичній галузі для ГЛЗ біотехнологічного напрямку
• нормативних документів Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських препаратів для людини (ІСН)
• передового вітчизняного та зарубіжного досвіду у галузі аналітичної хімії, біотехнології ліків, фармації, перспектив технічного розвитку підприємства і галузі

Якщо ви маєте:

• досвід роботи (не менше 1 року) у фармацевтичній галузі в підрозділі з фармацевтичної розробки нових ГЛЗ
• знання англійської мови (рівень intermediate)
• навички розробки матеріалів реєстраційного досьє 
• навички з обробки та аналізу інформації, 

то надсилайте нам своє резюме і ми з радістю з вами познайомимось!

Фармак, зі свого боку, гарантує:

Комфортні та БЕЗПЕЧНІ умови праці:

• прогресивну та офіційну заробітну плату на основі грейдів з регулярним переглядом по результатам оцінки продуктивності;
• систему премій по результатам роботи;
• повне медичне страхування;
• комфортний офіс на Подолі з графіком роботи з пн-чт з 08:00—17:00, пт з 08:00—15:00(16:00)
• обладнані тренінгові класи для проведення навчальних заходів;
• обладнане бомбосховище на території заводу, одне з найбезпечніших в Києві.

Можливості ВЛАСНОГО розвитку:

• постійне зовнішнє та внутрішнє навчання, зокрема від кращих українських та закордонних тренерів;
• корпоративну культуру, яка мотивує до нових звершень;
• участь в профільних конференціях;
• велику корпоративну бібліотеку з професійною бізнес-літературою, та навіть художньою літературою, яка постійно оновлюється;
• доступ до онлайн бібліотеки з курсами для розвитку soft-skills.

Роботу в компанії-драйвері галузі:

• можливість працювати в цікавих, масштабних, амбіційних проектах в компанії-лідері у фармацевтичній галузі, в тому числі в проєктах трансформації та розвитку компанії;
• можливість долучитися до різноманітних соціальних заходів та волонтерських рухів.