Контактна особа з фармаконагляду для 16 заявників.

Збір ICSRз ринку, подання CIOMS I форм, PSURs, RMPs в регуляторні органи. Моніторинг літератури та законодавства. Тренінги персоналу.

Звірки з клієнтами та участь у регулярних мітингах. Поточна коммунікація з клієнтами ( primary contact).

Також:

Координація роботи локальних спеціалістів в країнах: AM, AZ, BY, GE, KZ, KG, MD, TM, UZ) - підготовка матеріалів для подання, контролт виконання.

Monitors' reports reviewing (Veeva, ClinCase) - 50+ reports were reviewed by me. Writing annotated reports according to Protocol demands, Clinical Monitoring Plans, Laboratory and Pharmacy Manuals, Deviations handling Plans, etc.). Tracking several logs (e.g. Site issues tracker, milestones compliance, etc.). Creating presentations according to Data Review Plan demands.

Site management - on-site/remote visits ( Interim, Close-Out) - 3 projects (cardiology, endocrinology phase III, oncology - phase I).

Reports writing (ClinCase, Veeva, Bioclinica platforms): more than 100 reports were written by me.

Supporting PV activities (SUSARS, PSURs submissions to LEC) Supporting Regulatory activities (Annual Study Reports, Substantial amendments, etc.) - communication with translation agencies, uploading of documents to eTMF.

Supporting the Contracts department in its work (CTA agreements, etc.) Payment documents management.

IP handling management (reporting temperature deviations, IP accountability at the sites, arranging the return and destruction of IP, and clinical supplies materials).

Training the site staff regarding any changes in Protocol or Procedures (Pharmacy Manual, Laboratory Manual, etc.) ISF vs TMF reconciliation (using TMF tools, etc.). Source data verification.

Supporting the site with query management (queries from DM in eCRF, at Labportal, queries from Medical Monitor).

19 sites were closed by me for this period of time.

Координація імпортних - експортних операцій (запит товаросупровідних документів у постачальника, надання грінлайту, взаємодія з брокерами, транспортними компаніями (TMM Clinical, Marken, World Courier, DHL, Kuehne Nagel), отримувачами. Ввезення обладнання, препарату що досліджується, лабнаборів. Ініціювання проплат виконаних робіт. Здійснення локальних закупівель препаратів супутньої терапії та витратних материалів згідно запитів від проектних команд. Организація вивезення біозразків в центральну лабораторію - сервис DHL (ICON, LabCorp, Medpace, ACM Global etc).

Supplies chain management - отримування міжнародних вантажів від кур'єрських служб, включаючи холодові поставки та поставки на сухому льду (IP, реагенти, виклик кур'єра на дистрибуцію по території України (World Courier, DHL, Translog, Tardigrad, TMM Clinical etc.) (замовлення термобоксів, даталогерів), моніторинг умов зберігання, репортування девіацій ( IVRS, IWRS ), повернення IP, підготовка до експорту або деструкції.

cкладська логістика, локальні закупівлі препаратів